Росздравнадзор упростил ввоз образцов медизделий для регистрации

Росздравнадзор ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Получать разрешение службы для этого больше не требуется.

Росздравнадзор сообщил о переводе ввоза в Россию образцов незарегистрированных медизделий для их регистрации на уведомительный порядок, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на информационное письмо № 04и-879/22 от 08.08.2022 службы.

Упрощение процедуры ввоза проведено в рамках «регуляторной гильотины» и Постановления Правительства РФ № 336 от 10.03.2022, установившего особенности проведения проверок в 2022 году.

Теперь разработчики медизделий для регистрации их в стране должны направлять в Росздравнадзор уведомления о ввозе конкретных образцов. Уведомление подается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через портал госуслуг.

Росздравнадзор также проинформировал, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), больше не требуется.

В апреле правительство упростило процедуру национальной регистрации дефицитных медицинских изделий. Первую ускоренную регистрацию Росздравнадзор провел в июне. Тогда регудостоверение было выдано на набор реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией («Вектор-ПЦРрв-ВОО»).

Источник - medvestnik.ru