Росздравнадзор обновит порядок консультаций при регистрации медизделий

Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа об утверждении порядка консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Документ регламентирует работу подведомственных экспертных учреждений и вводит формализованную процедуру консультаций, включая предварительный анализ и оценку досье до подачи заявления на регистрацию.

Как указано в пояснительной записке, проект разработан во исполнение положения о Росздравнадзоре и правил государственной регистрации медизделий, утвержденных правительством в ноябре 2024 года. Документ закрепляет полномочия ведомства по организации таких консультаций и детализацию их проведения на уровне экспертных организаций.

Согласно проекту, консультирование будет охватывать процедуры, связанные с подготовкой и подачей регдосье, включая оценку полноты и корректности представленных материалов, а также разъяснение требований к испытаниям и доказательной базе. Предусматривается возможность предварительного анализа досье, что фактически вводит механизм раннего выявления регуляторных рисков до начала основной процедуры.

Новый порядок распространяется на все экспертные учреждения, задействованные в системе Росздравнадзора, и заменяет действующий приказ 2017 года, который регулировал консультирование для ограниченного круга организаций. 

В декабре 2025 года Росздравнадзор также представил проект административного регламента по предоставлению госуслуги регистрации медизделий, где были детализированы порядок и сроки процедур, основания для отказа и состав административных действий. Документ, разработанный на основе правил регистрации медизделий, вступивших в силу в 2025 году, предусматривает сокращенные сроки регистрации для отдельных категорий продукции, регламентирует внесение изменений в досье и проведение клинических испытаний, а также закрепляет использование цифровых сервисов при подаче заявлений.

Кроме того, в марте 2026 года ведомство предложило признать утратившими силу приказы, устанавливающие форму регистрационного удостоверения на медизделия, в связи с переходом на электронный формат. Новый порядок регистрации предусматривает цифровизацию процедур и будет действовать до конца 2027 года с учетом продления переходного периода к правилам ЕАЭС.

Источник - vademec.ru