Минздрав оставит один индикатор риска для надзора за ТО медизделий

Минздрав планирует оставить только один из четырех индикаторов риска для надзора за техобслуживанием медизделий. Перечень используется Росздравнадзором для принятия решений о внеплановой проверке. 

Минздрав планирует изменить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых для федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.

Поводом для проверки Росздравнадзора будут считать поступление в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или на изменение уже действующей лицензии), если в заявлении будут указаны данные техсредств или оборудования, ранее представленные другим лицензиатом. Сохраняется исключение для медизделий с низким потенциальным риском применения и при техобслуживании для обеспечения собственных нужд юрлица или ИП.

Три других индикатора риска признают утратившими силу, в том числе двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний за год. Использование общего помещения или общего работника у разных лицензиатов также исключат из индикаторов риска.

Четыре индикатора риска были утверждены Минздравом в 2023 году. В октябре 2024 года планировалось добавить в перечень индикаторов риска поступление в течение полугода двух и более сообщений о сбоях в работе медизделий, в том числе не угрожающих здоровью пациентов.

Источник - medvestnik.ru